A queda das patentes e o do império Ozempic
Nos últimos anos, o medicamento semaglutida — princípio ativo utilizado em fármacos de grande sucesso mundial, como Ozempic e Wegovy — tornou-se símbolo de uma revolução terapêutica no tratamento do diabetes tipo 2 e da obesidade. Seu alto custo, contudo, tem sido um dos principais obstáculos para o acesso amplo, especialmente em países emergentes.
Com o vencimento das patentes originais que garantiam a exclusividade de fabricação e comercialização, várias empresas ao redor do mundo já se preparam para ingressar nesse mercado, inclusive laboratórios brasileiros, abrindo espaço para uma nova fase: a produção dos genéricos de semaglutida o que signifca,redução de preços e maior acesso a tratamentos de obesidade e diabetes.
Porém, a fabricante que detém domínio da semaglutida — princípio ativo do famoso Ozempic — está se transformando em uma verdadeira guerra judicial. Com o fim da patente previsto para março de 2026, a farmacêutica Novo Nordisk, detentora do medicamento, tenta prolongar sua exclusividade no mercado e impedir que concorrentes lancem versões genéricas do produto.
A Novo Nordisk ajuizou recurso no Superior Tribunal de Justiça (STJ), buscando reverter decisões anteriores que negaram a extensão de sua patente, originalmente registrada em 2006 e concedida apenas em 2019. O argumento central da empresa é que o longo tempo de análise do Instituto Nacional de Propriedade Industrial (INPI) teria prejudicado o período efetivo de proteção da patente, motivo pelo qual pleiteia uma “compensação temporal”.
1. O cenário da semaglutida e o impacto das patentes
A semaglutida é uma molécula desenvolvida pela farmacêutica dinamarquesa Novo Nordisk, protegida por um robusto conjunto de patentes internacionais que asseguravam sua exploração exclusiva. No Brasil, essas patentes estavam submetidas à Lei de Propriedade Industrial (Lei nº 9.279/96), cujo artigo 40, até 2021, permitia extensão de prazo em razão da demora do Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI) na análise dos pedidos.
Entretanto, o Supremo Tribunal Federal (STF), ao julgar a ADI 5529, declarou inconstitucional o parágrafo único do artigo 40 da LPI, que previa essa extensão automática. Com isso, as patentes de medicamentos, produtos e equipamentos de uso em saúde passaram a ter prazo máximo fixado em 20 anos a contar do depósito do pedido, sem prorrogação.
Essa decisão repercutiu diretamente sobre o setor farmacêutico, inclusive sobre as patentes que envolvem a semaglutida, antecipando a possibilidade de fabricação de versões genéricas do fármaco no território nacional.
Decisão alinhada à prática da maioria dos países
A decisão do STF de 2021 reduziu o tempo de exclusividade de algumas empresas, mas trouxe previsibilidade ao mercado e está alinhada à prática da maioria dos países.
Poucos países admitem a extensão de patentes por demora do órgão público. O Brasil, ao afastar essa possibilidade, se aproxima de modelos como os da União Europeia, Japão e Suíça
2. A corrida global por versões genéricas
Com a queda da proteção patentária, diversos laboratórios internacionais e nacionais estão investindo em pesquisa e desenvolvimento para reproduzir, com equivalência terapêutica e farmacológica, as formulações à base de semaglutida.
No Brasil, empresas farmacêuticas locais já se mobilizam para obter o registro sanitário junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), que exige comprovação de bioequivalência com o produto de referência.
A expectativa do setor é de que os primeiros genéricos de semaglutida sejam lançados até o final de 2026, seguindo o cronograma de expiração das principais patentes mundiais.
3. A regulação da Anvisa e a política de preços dos genéricos
De acordo com as normas da Anvisa e da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), os medicamentos genéricos devem ser, no mínimo, 35% mais baratos que o produto de referência.
Essa política visa estimular a concorrência, reduzir preços e ampliar o acesso da população a medicamentos de alto custo, especialmente no âmbito do Sistema Único de Saúde (SUS).
Com a entrada dos genéricos de semaglutida no mercado, espera-se uma expressiva redução de preços, o que poderá democratizar o acesso a tratamentos até então restritos a uma parcela de maior poder aquisitivo.
O embate com a Anvisa
Em meio a essa disputa, a Anvisa tem acelerado o processo de registro de concorrentes nacionais e internacionais, que se preparam para lançar versões genéricas da semaglutida tão logo a patente expire. A Agência segue a determinação de que os genéricos devem custar pelo menos 35% menos que o medicamento de referência — o que representa um alívio significativo para o consumidor.
A reação da Novo Nordisk foi imediata: a empresa ingressou na Justiça questionando a celeridade da Anvisa, alegando risco de violação de seus direitos de propriedade industrial. Na prática, tenta protelar a entrada de concorrentes e manter o monopólio de um mercado bilionário por mais tempo.
4. Implicações econômicas e sociais
A perspectiva de produção nacional da semaglutida genérica tem implicações significativas:
- Econômicas, pois estimula a indústria farmacêutica brasileira e reduz a dependência de importações;
- Sociais, ao permitir que mais pacientes tenham acesso a terapias eficazes para o controle do diabetes e da obesidade;
- Jurídicas, ao reafirmar o equilíbrio entre proteção da inovação e função social da propriedade industrial, princípio consagrado no artigo 5º, inciso XXIX, da Constituição Federal.
Além disso, a decisão do STF de 2021 fortalece a ideia de que o sistema de patentes deve servir ao desenvolvimento tecnológico e ao interesse público, e não à perpetuação de monopólios econômicos.
Monopólio versus função social da patente
Do ponto de vista jurídico, o caso reacende o debate sobre o equilíbrio entre o direito à exclusividade do inventor e o interesse público. Embora a Constituição Federal assegure proteção às criações industriais (art. 5º, XXIX), também impõe a função social da propriedade, exigindo que ela cumpra um papel de desenvolvimento tecnológico e coletivo.
No contexto da saúde pública, essa função social é ainda mais sensível. A manutenção artificial de monopólios farmacêuticos pode retardar o acesso da população a tratamentos mais acessíveis e impactar diretamente o direito à saúde, previsto no artigo 196 da Constituição.
5. Desafios e perspectivas futuras
Apesar do otimismo, há desafios importantes a serem enfrentados:
- A produção de medicamentos biotecnológicos e análogos sintéticos como a semaglutida requer altíssimo padrão técnico e investimentos robustos;
- O tempo de análise da Anvisa e a adequação às exigências de bioequivalência podem atrasar o lançamento de genéricos;
- E, por fim, há o desafio de garantir a qualidade, segurança e eficácia terapêutica das novas versões, mantendo a confiança dos profissionais de saúde e dos pacientes.
Mesmo assim, o movimento indica uma mudança estrutural no mercado farmacêutico, marcada por maior competitividade, acessibilidade e sustentabilidade econômica.
6. Dona do Ozempic tenta no STJ manter patente do remédio para além de 2026
A Novo Nordisk, detentora da patente do medicamento Ozempic, busca atualmente no Superior Tribunal de Justiça (STJ) a manutenção da vigência de sua patente para além de 20 de março de 2026, data em que se encerra o prazo regular de proteção.
Desde 2021, a companhia vem pleiteando a prorrogação desse prazo, sob o argumento de que houve excessiva demora administrativa na análise de seu pedido de patente. O requerimento inicial foi protocolado em 2006, mas a concessão somente ocorreu em 2019, após mais de treze anos de tramitação junto ao Instituto Nacional da Propriedade Industrial (INPI).
O pedido de extensão já havia sido indeferido nas instâncias inferiores, inclusive pelo Tribunal Regional Federal da 1ª Região (TRF-1), em Brasília, razão pela qual a empresa interpôs recurso especial ao STJ, distribuído à Ministra Maria Isabel Gallotti.
O principal fundamento jurídico apresentado pela Novo Nordisk é que a prorrogação pretendida não violaria a decisão do Supremo Tribunal Federal (STF) proferida em 2021, no julgamento da Ação Direta de Inconstitucionalidade nº 5.529 (ADI 5529). Naquele precedente, o STF declarou inconstitucional o parágrafo único do artigo 40 da Lei de Propriedade Industrial (Lei nº 9.279/1996), que previa prazo mínimo de dez anos de vigência a partir da concessão da patente, ainda que ultrapassados os 20 anos contados do depósito.
Para o Supremo, tal regra gerava prorrogações automáticas e imprevisíveis, contrariando o princípio da temporariedade da proteção patentária e comprometendo o interesse público e a livre concorrência.
A Novo Nordisk, contudo, sustenta que seu recurso não busca restabelecer a regra declarada inconstitucional, mas sim promover um ajuste pontual e proporcional do prazo de vigência, a título de compensação específica pela morosidade administrativa, de forma a garantir o direito constitucional de proteção à propriedade industrial, previsto no artigo 5º, inciso XXIX, da Constituição Federal.
A empresa afirma ainda que não pretende apenas a extensão isolada de sua patente, mas defende uma “modernização do sistema de patentes brasileiro”, com a inclusão de um mecanismo legal de compensação denominado “Patent Term Adjustment” (PTA) — instrumento já adotado em outros países, que prevê ajuste proporcional do prazo de vigência em razão de atrasos indevidos no exame administrativo.
Embora o argumento da farmacêutica encontre amparo teórico na ideia de equidade administrativa, sua aplicação prática pode conduzir a uma nova forma de monopólio, reabrindo a brecha expressamente vedada pelo STF. Na prática, a extensão do prazo de exclusividade de um medicamento de alto valor e ampla demanda — como a semaglutida — afetaria diretamente o acesso da população a tratamentos essenciais e postergaria a entrada de versões genéricas no mercado, o que contraria o interesse público e a função social da propriedade industrial.
Conclusão
A iminente chegada dos genéricos de semaglutida representa não apenas uma transformação no mercado de medicamentos para diabetes e obesidade, mas também um marco jurídico e econômico para o Brasil.
O fim da exclusividade patentária, aliado à regulação da Anvisa e à exigência de preços mais acessíveis, materializa o equilíbrio entre inovação e interesse público, fortalecendo o princípio constitucional da função social da propriedade industrial e reafirmando o direito à saúde como valor supremo.
O cenário que se desenha para 2026 é promissor: mais concorrência, mais acesso e mais justiça social por meio da ciência e da lei.
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