Como funciona o registro de cosméticos na ANVISA.
O mercado de HPC é muito forte no Brasil. Segundo o instituto de pesquisa de mercado Euromonitor International, o País ocupa a quarta posição mundial no mercado de beleza e cuidados pessoais. O setor movimenta US$ 30 bilhões (R$ 155,7 bilhões) por ano no País. Na nossa frente estão Estados Unidos (89,5 milhões / R$ 464,5 bilhões), China (US$ 62 bilhões / R$ 321,8 bilhões) e Japão (US$ 37,5 bilhões / R$ 194,6 bilhões). Em fragrâncias, os brasileiros estão em segundo lugar, atrás apenas dos norte-americanos.
No Brasil, eles são regulamentados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). O processo de registro de cosméticos na Anvisa é um passo crucial para garantir a segurança e qualidade desses produtos, mas muitas empresas enfrentam desafios nesse procedimento regulatório. Entender os requisitos e etapas desse processo é fundamental para o sucesso no mercado de cosméticos.
Segundo a Anvisa, os produtos de HPCs são:
- produtos de higiene: definidos como produtos para uso externo, destinados ao asseio ou à antissepsia corporal (ex.: sabonetes, xampus, dentifrícios, desodorantes);
- perfumes: produtos de composição aromática obtida à base de substâncias naturais ou sintéticas, cuja principal finalidade é a odorização de pessoas ou ambientes (ex.: extratos, águas perfumadas, perfumes cremosos, odorizantes de ambientes);
- cosméticos: produtos para uso externo, destinados à proteção ou ao embelezamento das diferentes partes do corpo (ex.: pós faciais, talcos, cremes de beleza, bronzeadores e maquiagem)
No Brasil, a regulamentação desses produtos HPCs – Health and Personal Care é conduzida pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária), que estabelece normas para garantir a segurança, eficácia e qualidade desses produtos.
PROCESSO DE REGISTRO DE COSMÉSTICOS , HIGIENE E PERFUMARIA
Segundo os critérios da Anvisa, para registrar um cosmético, antes de tudo, a empresa precisa procurar a vigilância sanitária local (estadual ou municipal) para obter a Licença de Funcionamento, também conhecida como Alvará de Funcionamento. Depois, deve acionar o órgão regulador e seguir alguns passos.
O primeiro deles é o cadastramento de empresa, para se ter acesso aos sistemas da Anvisa. Em seguida, se necessário, as empresas devem pedir a alteração de porte, que irá determinar o valor das taxas a serem pagas pelo interessado. Por fim, para fabricar ou importar cosméticos, será necessário ter a Autorização de Funcionamento de Empresas (AFE).
A Anvisa não distingue a produção de cosmético artesanal, daquela de linha de produção em grande escala, todas devem observar os requisitos legais. Não é necessário também ter Certificado de Boas Práticas de Fabricação (CBPF), mas elas devem ser observadas pela empresa fabricante
Já para solicitar o registro, o primeiro passo é fazer o pedido pelo sistema ‘Solicita’, da Anvisa. Os documentos necessários também são enviados diretamente pelo sistema. Ao final do processo de peticionamento será gerada a Guia de Recolhimento da União (GRU) para o pagamento da Taxa de Fiscalização de Vigilância Sanitária (TFVS) relacionada ao assunto escolhido. É possível acompanhar o andamento do pedido pelo próprio Solicita ou pelo Portal de Consultas, no site da Agência.
O processo é bastante rigoroso e varia conforme o tipo de produto. Abaixo está um resumo de como ele ocorre:
1. Classificação dos Produtos
Produtos Grau 1:
Produtos de baixa complexidade e menor risco à saúde, como sabonetes, shampoos e desodorantes.
Não exigem comprovação de eficácia específica, apenas segurança.
Produtos Grau 2:
Produtos com finalidades específicas ou maior risco potencial, como protetores solares, antitranspirantes e produtos para tratamento capilar.
Exigem comprovação de segurança e eficácia.
2. Etapas do Processo de Regulamentação de produto de higiene e perfumaria / e cosméticos
a) Registro ou Notificação
Notificação (Grau 1):
Produtos de baixo risco podem ser notificados à Anvisa, o que é mais simples e rápido.
Basta submeter a documentação técnica e aguardar a aprovação automática.
Registro (Grau 2):
Produtos de maior risco devem passar por análise detalhada.
A empresa deve enviar dossiês técnicos contendo estudos de eficácia, segurança e qualidade.
b) Documentação Necessária
Os fabricantes devem apresentar:
Ficha técnica do produto (composição, função de cada ingrediente, estudos de estabilidade).
Laudos de segurança e eficácia (especialmente para produtos Grau 2).
Rotulagem e embalagem conforme as normas de clareza, legibilidade e veracidade.
c) Testes e Ensaios Clínicos
Para produtos Grau 2, são obrigatórios testes de eficácia (como FPS para protetores solares) e segurança (como irritação dérmica e ocular).
Esses testes devem ser realizados em laboratórios certificados pela Anvisa.
d) Boas Práticas de Fabricação (BPF)
A Anvisa exige que os fabricantes sigam as Boas Práticas de Fabricação, o que inclui auditorias para verificar processos e instalações.
Produtos importados também devem estar em conformidade com essas práticas.
3. Avaliação e Aprovação
A Anvisa avalia a documentação submetida e pode solicitar ajustes ou informações adicionais.
Produtos Grau 2 podem levar meses para serem aprovados, dependendo da complexidade.
Produtos Grau 1 geralmente são aprovados rapidamente após a notificação.
4. Comercialização e Fiscalização
Após aprovação:
O produto pode ser comercializado.
A Anvisa e órgãos locais realizam fiscalizações para verificar o cumprimento das normas, incluindo inspeções em fábricas, laboratórios e estabelecimentos comerciais.
5. Atualizações e Revalidações
Produtos registrados devem ser revalidados periodicamente (geralmente a cada 5 anos).
Mudanças na fórmula, rotulagem ou fabricação exigem nova submissão à Anvisa.
Esse processo é essencial para proteger o consumidor e garantir que os produtos de HPC sejam seguros e eficazes no mercado brasileiro.
Os produtos HPCs podem ser patenteados?
Sim, é possível patentear produtos de Health and Personal Care (HPCs) no Brasil, desde que atendam aos requisitos de patenteabilidade definidos pela Lei de Propriedade Industrial (Lei nº 9.279/1996). Contudo, o processo de patenteamento depende da natureza do produto e das inovações envolvidas.
Dra. Eduarda Não pedir registro de patente e/ou o meu produto não pode ser patenteado como faço para proteger meu cosméstico?
Proteger informações sobre a criação de produtos HPCs (Health and Personal Care) é essencial para preservar sua vantagem competitiva e evitar o uso indevido por terceiros. Aqui estão as principais estratégias para proteger essas informações:
1. Proteção por Patente
Patenteie as inovações: Se o produto ou processo atender aos requisitos de patenteabilidade (novidade, atividade inventiva e aplicação industrial), registre a patente no INPI.
O que protegi? Formulações, processos de fabricação, embalagens funcionais ou dispositivos inovadores.
Vantagem: Garante exclusividade legal por até 20 anos para invenções e 15 anos para modelos de utilidade.
2. Contratos de Confidencialidade (NDAs)
Utilize Acordos de Confidencialidade (Non-Disclosure Agreements) com todos os envolvidos no projeto, incluindo:
Funcionários.
Fornecedores.
Parceiros comerciais.
Pesquisadores.
3. Proteção como Segredo Industrial
Se não for possível ou desejável patentear, mantenha as informações protegidas como segredo industrial, especialmente em relação a fórmulas ou processos.
Como fazer?
Restrinja o acesso às informações apenas a pessoas essenciais.
Criptografe dados digitais.
Use sistemas de segurança para proteger arquivos físicos e digitais.
4. Direitos Autorais e Marcas Registradas
Marcas: Registre o nome, logotipo e design do produto no INPI para impedir cópias ou uso indevido por concorrentes.
Direitos autorais: Proteja materiais de marketing, embalagens e conteúdos relacionados ao produto.
5. Boas Práticas Internas
Política de Confidencialidade: Estabeleça normas internas para proteger informações sensíveis.
Compartimentalização: Divida o conhecimento entre diferentes equipes para que ninguém tenha acesso a todos os detalhes.
Treinamento: Ensine funcionários sobre a importância da confidencialidade e segurança.
6. Auditorias e Monitoramento
Realize auditorias regulares para identificar possíveis brechas de segurança.
Monitore contratos e acordos para garantir que todos os envolvidos cumpram as cláusulas de proteção.
7. Estratégias Digitais
Criptografia de Dados: Proteja informações sensíveis com tecnologias de criptografia.
Controle de Acesso: Use senhas e permissões para limitar o acesso a arquivos e sistemas.
Segurança Cibernética: Invista em ferramentas de proteção contra invasões e vazamentos.
Essas medidas, combinadas, garantem que as informações críticas sobre o desenvolvimento de produtos HPCs permaneçam seguras e bem protegidas, evitando prejuízos financeiros e estratégicos.
Quais as normas da Anvisa que dispõem sobre registro de cosméticos, produtos de higiene e perfumes?
As normas que regulamentam o registro de cosméticos na ANVISA produtos de higiene e perfumes são fundamentais para garantir a segurança e qualidade desses produtos. Dentre as principais normas, destacam-se a RDC nº 752/2022 e a RDC 07/15.
A RDC nº 752/2022 estabelece que os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes são formulados a partir de substâncias naturais ou sintéticas, destinados ao uso externo em diferentes áreas do corpo humano.
Esses produtos HPCs têm como principal objetivo limpar, perfumar, modificar a aparência, corrigir odores corporais, proteger ou manter essas partes corporais em condições ideais.
Já a RDC 07/15 define os produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes como preparações constituídas por substâncias naturais ou sintéticas, de uso externo nas diversas partes do corpo humano.
Seu objetivo exclusivo ou principal é limpar, perfumar, alterar a aparência ou corrigir odores corporais, protegendo ou mantendo essas partes em bom estado.
Essas normas estabelecem os critérios e requisitos que os fabricantes e importadores de cosméticos devem cumprir para registrar seus produtos junto à ANVISA, garantindo a conformidade com padrões de segurança e qualidade estabelecidos pela legislação brasileira.
Procurando por conteúdos empresariais?
No meu blog Eduarda Brito.adv você encontra artigos empresariais sobre as áreas de:
- Falência e Recuperação de empresa
- Marca e Patentes
- Direito Tributário
- Direito Societário
- Conflitos Societários
- Constituição e extinção de sociedades empresáriais
Acesse e fique por dentro dos nossos conteúdos!
Espero que esse artigo sobre “Como funciona o registro de cosméticos na ANVISA” seja útil! Se precisar de mais detalhes ou ajustes, estou à disposição.
Quer entender mais do assunto ” ENTRE EM CONTATO (61) 9 9576 – 4144. Sou advogada especialista na área, estou graduanda em contabilidade e sou advogada com vasta experiência na área empresarial.
Siga este perfil.
Instagram: eduardabrito.adv
Deixe seu comentário!
